问答详情

器械维修资料包括哪些

时间:2024-05-22 02:04135 人浏览举报
标签:
维修

全部回答

  • 玩卡少侠
    玩卡少侠
    2024-05-22 02:04

    一、正面分析

    医疗器械维修如果有涉及到销售医疗器械的配件,这种情况是是要办理经营许可证的。没有涉及到销售一般情况是不需要手续的,可以打电话咨询当地的药监局。

    二、分析详情

    医疗器械是前置审批,只要是经营医疗器械就需要医疗器械经营许可证,这个可以到当地的食品药品监督管理局咨询,也可以在网站上办理申请医疗器械经营许可申请。并按要求提交材料。不过按药监局的要求经营医疗器械得有相关专业的质量管理员,得又符合规定的仓库。所以个体工商照是否可以申请最好提前咨询当地药监部门。

    三、医疗器械生产许可证需具备的条件;

    1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

    2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

    3、有保证医疗器械质量的管理制度;

    4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

    5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;

    6、已取得第二、三医疗器械产品注册证书,已按照有关规定取得企业工商登记;

    7、已按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立医疗器械生产质量管理体系;

    8、办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。

  • 夙卿
    夙卿
    2024-05-22 02:04

    医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。《医疗器械经营备案凭证》和《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。无证销售医疗器械的,属于违法行为。医疗器械维修和服务是否需要办理《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》吗?有哪些要求吗?证标客为您解答如下:医疗器械维修使用的配件一般是非医疗器械,如果配件属于医疗器械,则需要办理《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》。如轮椅属于医疗器械,但轮椅的轮子不是医疗器械,所以销售、更换、维修轮子不需要《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》。如果是组合式的医疗器械,如该医疗器械有多个不同的医疗器械组合而成,某个配件也属于医疗器械,则需要办理《医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》。

  • 草莓味软萌妹子
    草莓味软萌妹子
    2024-05-22 02:04

    第一 要有职业道德 缺乏职业道德的公司,夸大一些故障现象好赚取更多的维修费用,给医院造成很大的经济负担。第二 真正具有才干的维修人员来加强医疗设备的保养和维修,已成为各个医院的迫切需要,这也是医院目标等级管理的一个重要组成部分。

    第三 熟悉电子学,思想素质高,吃苦耐劳,工作踏实、认真的技术人员

    第四 提高现有的设备维修技术人员的业务水平第五 培养能建立正确的竞争思想人才

    第六 要有责任心 确保医疗器的安全性

    第七 要细心 每样医疗器都有可能造成医院事故

    第八 定期维护医疗设施

    第九 和搭档要配合好 这是任何一样工作都需要的 团结

    第十 为人民服务的无私心

    啊 终于完了

热门问答

热门问答

推荐问答

感谢你浏览了全部内容~