1. 产品简介: 【中文名】黄芩提取物【汉语拼音名】 Huangqin Tiquwu 【英文名】SCUTELLARIA EXTRACT 【类别】 黄芩提取物 【规格】 每桶25kg【性状】本品为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根经加工制成的提取物。【批准文号】 【有效期】 二年【贮藏】 密封,置阴凉处。 2. 处方和依据: 3. 2.1 处方: 2.2 依据:《中国兽药典》2010年版二部550页 3.4. 制备方法取黄芩,加水煎煮2次,第一次8倍量水,浸渍90分钟后升温至100℃,煎煮1.5小时;第二次6倍量水煎煮1.5小时,合并煎液,浓缩至适量,浓缩液用2mol/L盐酸溶液调节pH 值至1.0~2.0,80℃保温30分钟,静置12小时,沉淀物加适量水搅匀,用40%氢氧化钠溶液调pH 至7.0,加等量乙醇,搅拌使溶解;滤过,滤液用盐酸调节pH 值至1.0~2.0,60℃保温静置30分钟;沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至pH 值至7.0,挥尽乙醇,减压干燥,即得。5. 生产操作过程及工艺技术条件 5.1 提取过程 5.1.1 领料 方法与条件:按“生产指令”到中药原料库领料,领料员和仓库保管员在QA 监督下根据配料单的数量依次准确称量、复核,外面标明品名、批号、称量日期、使用人签名等,并作好详细记录。每次提取量:黄芩净药材200kg 5.1.2 煎煮黄芩采用水煎煮方法,将净药材倒进提取罐内(注意投料要松紧均匀,便于煎煮),然后加入8倍量水,浸渍90分钟后煎煮,按照“提取罐标准操作规程”进行操作,通蒸汽,升温,自提取罐内液体开始沸腾时记录煎煮时间,保持微沸90分钟,煎煮液经滤过放入贮液罐内。剩下的滤渣再加入6倍量饮用水,再次煎煮,自溶液沸腾起开始记录时间,保持微沸90分钟后,煎煮液经滤过放入贮液罐。要点: (1)投料核对。提取车间人员应具有识别中药材的能力。领料及投料必须有人复核,称量器具必须校验复核。验收及投料过程中如发现有不符合工艺要求或质量标准的药材,应立即通知车间主任解决。(2)煮提参数控制(温度、时间)。煎煮时间以溶液开始沸腾时计算,煎煮过程中时刻注意各种压力表,防止锅内液体溢出。(3)搅拌效果。(4)提取罐的投量料控制(所加药材和水的总体积不宜超过提取罐体积的三分之二)。5.1.3 过滤煎煮液经80目筛网过滤,滤液放入贮液罐内。合并二次滤液,收液不少于2600L 。做好记录,计算收率。实际放药液总量收率=——————————×100% 指标范围:92%~108% 需过滤液体总量 5.1.4 静置、浓缩煎液在储液罐中静置2小时后,将上清液输入双效浓缩罐,开启蒸汽阀门进行减压浓缩 (温度70-80℃,真空度:0.02-0.04 Mpa)。在浓缩过程中要随时注意各表数值控制在安全范围内,并作好记录。浓缩至指标范围,关闭真空阀门、蒸汽阀门和冷凝水阀门,打开蒸发室的放空阀。打开底部下料口出液,称量。将浓缩液移入酸沉罐。浓缩液量浓缩液收率×100% 指标范围:80%-90% 二次煎煮液量5.1.5沉淀在酸沉中,按《沉淀岗位标准操作规程》,用2mol/L盐酸溶液调节PH 值至1.0--2.0,80℃保温30分钟,静置12小时,弃去上清液。5.1.6 乙醇精制沉淀物加适量水搅匀,用40%氢氧化钠溶液调PH 至7.0,加等量乙醇,搅拌使溶解,过滤,弃去滤渣,接收滤液至3号提取罐。要点:(1) 根据沉淀物的量确定加水和乙醇的量,使得完全溶解,但二者总量不可超过酸沉罐体积的2/3。(2) 加醇结束时,一定要充分混合均匀。(3) 乙醇易燃,生产过程中注意防火,打开排风扇,降低室内空气中乙醇含量。5.1.7 再沉淀滤液用2mol/L盐酸溶液调节PH 值至1.0--2.0,80℃保温30分钟,沉淀,滤过,沉淀物移至醇提罐中。5.1.8 沉淀洗涤沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至pH 值至7.0。 5.1.9 乙醇回收乙醇回收:按《乙醇蒸馏岗位标准操作规程》进行乙醇蒸馏回收,提取物浓缩至无乙醇味,回收的乙醇交危险品库循环使用。回收乙醇量乙醇回收率=——————————×100% 指标范围:30%~40% 本批用乙醇总量 5.1.10 收液挥尽乙醇的稠液经灭菌锅加热灭菌后打到洁净收膏间,接收。 要点:(1) 收醇前首先检查上清液的质量,澄清后方可收醇。(2) 上清液的抽取不应将沉淀搅起,适进停止,余液可用过滤布分离。 (3) 标志管理。 5.2 干燥 方法与条件:将黄芩提取物装入不锈钢盘中,厚度不超过2cm ,真空干燥箱预置温度至65℃ 。开启真空泵,控制真空度为0.02-0.04Mpa ,开启蒸汽阀,温度升高到60C 0开始计时,并继续升温至65C 0进行干燥,总干燥时间6小时。检查水份,不得过5.0%,半成品检验符合标准, 将物料称重,移交粉碎、过筛工序。要点:(1) 开启真空干燥箱前,应检查各种仪器仪表是否工作正常。 (2) 温度升高到60 C0 开始计时。 (3) 随时观查,及时记录。5.3 粉碎、过筛5.3.1 生产前检查确认设备器具和现场是否有“清场合格证”。 5.3.2粉碎机安装五号筛网。5.5.3粉碎过筛后的物料装入内有塑料袋的洁净不锈钢桶中,称重,贴上标志,注明名称、规格、批号、数量、日期、操作者等。并计算收得率。粉碎过筛后重量粉碎过筛收得率100% 指标范围:96%-99% 粉碎过筛后重量5.3.4每种物料粉碎过筛结束后,须对粉碎机、筛网进行清洁,以防止改变品种时相互污染。5.4混合工序 5.4.1 工艺过程5.4.1.1 混合前核对确认物料的品名、数量等。5.5.1.2根据混合机的容量将连续几次提取浓缩的物料加入V 型混合机中进行混合,设定混合时间为30分钟, 最后从混合机出料口放出已搅匀的均一性物料作为一个批次。5.4.1.3 将混合好的药粉装在洁净的塑料袋扎紧口,置于洁净容器内贴上物料单标明品名、批号、重量、日期、操作者姓名,及时送入待检室并进行中间产品检验。5.4.1.4每批物料混合结束后,须对混合机进行清洗,以防止改变品种时相互污染。要点(1)混合岗位应有除尘设施。(2) 混合机的装量一般不超过该机容量的2/3。(3)混合机的均匀性效能、混合时间,经过验证,符合要求。(4)混合好的中间产品通知质控部抽样检测,检查混合后的药粉均匀度,应呈均匀的色泽、无花纹与色斑。5.5分装工序: 5.5.1 工艺过程5.5.1.1 根据批包装指令和半成品化验单,核对物料的品名、批号、数量、规格等。5.5.1.2 从包装库领取洁净内袋,在脱包间将外包装脱包,用75%酒精棉球把内包装外擦拭一遍,放入缓冲传递间,用紫外灯照射30分钟,由洁净区内部取出放入内包间。检查内袋有无破损,破损不用。戴好洁净手套,开始内包装。5.5.1.3 称重,必须一人称重,一人复核。5.5.1.4 扎口:称量25kg 一个整包装,装入内袋扎口。内袋扎口时,排尽气体,方能扎口。将内袋口绕几圈后弯曲,再用扎口绳扎紧扎好。通过传递窗传至外包装间。5.5.1.5 零头:按《零头物料处理规定》,不足25kg 一个包装的零头,也要装入内袋,扎好口。挂上物料存放标签,暂存在10万级冷库间内。5.6 外包装5.6.1在外包间,将内袋放入纸板桶内,上盖,桶缝相对着封盖开启处,上好红卡,打好铅封。5.6.2 将商标统一贴在封盖下10公分处,商标正中对着铅封,不能歪斜。 5.6.3 包装好的药品存放于仓库待验区,由质量部检验合格后方可正式入库,移入合格区。5.6.4 下班前做好设备、工具、工作台等卫生清理,并按定置管理要求摆放,填写好生产记录。在生产中有异常情况应由班长报告生产部管理和QA ,解决问题或作出处理。5.6.5 每个批号的产品包装完毕后,交仓库待验区存放,并挂待检标志;化验合格后,贴合格证,填写成品入库单方可入库。5.6.6 包装时要注意剔除不合格的包材,并在QA 监督员的监督下销毁。 5.6.7 标签要求使用数、残损数、剩余数三者之和等于领用数,如果数目不符合要查明原因并得出合理解释,并做好记录。5.6.8 下班前清理包装现场,并搞好卫生,做好批包装记录。5.6.9生产岗位要分别计算生产收率或包装材料损耗率,生产结束后将各岗位的生产记录收集,检查并进行物料平衡计算,填写工艺查证记录、批统计记录及偏差记录,偏差超出控制标准的要按照相关程序进行偏差处理并上报生产车间主任、QA 与生产部长。记录整理完毕交车间主任、QA 、生产部长分级审核合格后交质控部审核。6.黄芩提取物和辅料、半成品、成品的质量标准及检查方法ZL-BZ-008-00 黄芩饮片内控质量标准 ZL-CZ-008-00 黄芩检验操作规程 ZL-FZ-003-00 饮用水检验规程ZL-BZ-011-00 黄芩提取物半成品内控质量标准ZL-CZ-011-00 黄芩提取物半成品检验操作规程 ZL-BZ-0010-00 黄芩提取物成品内控质量标准 ZL-CZ-0010-00 黄芩提取物检验操作规程 黄芩提取物半成品质量标准标准依据:中国兽药典2010版 有效期:二年黄芩提取物成品质量标准标准依据:中国兽药典2010版 有效期:二年7.包材质量标准7.1内外包装质量标准与规格ZL-BZ-036-00 塑料袋质量标准ZL-CZ-036-00 塑料袋检验操作规程 ZL-BZ-039-00 纸桶质量标准 ZL-CZ-039-00 纸桶检验操作规程 7.2 贮存方法及要求包装材料必须贮存于专门的仓库,并分类存放,专人管理,不得露天存放。印有品名、商标等标记的印刷包装材料应专库或专柜存放,应视同标签管理。 8.生产环境温度18—26℃,湿度30%—65%。9.工艺卫生9.1人净化程序9.1.1进入一般生产区更衣规程9.1.2进出10万洁净区更衣程序9.2工作服标准9.3物流程序净药材→煎煮→过滤→沉淀→乙醇精制→二次沉淀→干燥→粉碎→混合→分装→包装→成品(单向顺流,无往复运动)9.4物净程序:物品→脱外包→生产区。 9.5洁净区消毒利用臭氧对空间消毒;用75%乙醇, 0.1%新洁尔灭对地面、物品和设备表面消毒。 9.6洁净度要求为10万级,尘粒最大允许数/m:≥0.5μm ,尘粒≤3500000个/立方米微生物最大允许数:沉降菌≤3个/皿。9.7设备工具(包括运输工具) 、容器的卫生要求及消毒9.7.1设备主体在清洁、整齐、无跑、冒、滴、漏,做到轴见光,沟见底,设备见本色,设备周围要做到无油垢,无污水,无油污及杂物,并按规定的设备操作、维护保养规程定期检查、维修和保养。9.7.2工具应清洁,存放在指定地方或工具框内,整齐堆放,专人保管。 9.7.3生产中使用的各种器具、容器应清洁,表面不得有异物、遗留物。潮湿、高温地区应注意防止发霉及微生物污染,不得有霉斑、菌团。容器具用后立即清洗干净,不得有清洁剂、消毒剂的残留物,以防造成对药品的污染。9.8操作人员9.8.1全体员工、身体健康,持健康合格证上岗,每年体检一次,一旦发现患有传染病,隐性传染病,精神病,外伤伤口,皮肤病及过敏等症,绝不能继续从事直接接触药品的工作或与之相关的工作。9.8.2每日上岗前必须按规定穿戴好清洁、完好的工作服,工作鞋,戴好口罩,不允许化妆,涂含有粉质的护肤品,不允许戴饰物,手表,通讯器材,工作服按清洁规程统一由洗衣机清洗消毒,并每周洗2次,操作人员不得穿工作服出生产区。9.8.3随时注意个人卫生、至少每二日洗一次澡,每周洗1-2 次头,不掉头屑,勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换内衣。310.成品收率计算和原辅材料消耗定额:10.1收得率:提取物与饮片重量之比。收得率%=提取物入库重量/投入饮片重量×100%。 收得率不得低于13.75%。 10.2原料消耗理论产量:27.5kg ,成品率:13.75%。 原辅料消耗定额表(批次量:200Kg ) 序号1 211.包装材料消耗定额(批次量 27.5kg) 序 号1 2 3材料名称 塑料袋 标签 纸桶单 位个 张 个数 量 1 2 1原辅料名称黄芩 乙醇单 位 Kg Kg数 量 200依生产情况而定包装材料损耗率:塑料袋:0.3% 纸桶:0.3% 标签:0.5% 合格证:0.5% 12.动力消耗定额水消耗定额=(生产用水 动力用水 车间内卫生用水)÷单位合格产品数量 电消耗定额=(动力电 照明电)÷单位合格产品数量 13.设备1114.1技术安全14.1.1在通道上设有安全出口。14.1.2厂房(包括技术夹层) 设置火灾自动报警装置并能切断电源、车间配备消防器材,防火器设专人管理,配备兼职消防人员,易燃品专人管理,限领当班用酒精量,并控制酒精浓度,保持净化空调系统的换气正常。14.1.3安全用电,所有电器外壳都采用接地保护,为防止紧急停电及其它事,生产区应安装紧急照明设备,移动电灯用36V 低压电, 并带防护罩。14.1.4机械安全措施:机械马达主要转动部位,装置安全防罩,各工序投料前检查机械部位加油畅通后,试车运转正常方可使用,异常情况,不得操作。14.2劳动保护14.2.1劳动用品的配备:应配备规定的工作服,工作帽,工作鞋等必要的个人劳动防护用品。14.2.2劳动保护设施:具有粉尘的粉碎等岗位,设置除尘器,符合GMP 规格要求。15.劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期。 15.1劳动组织、岗位定员、工时定额: 岗位 称量、提取 过滤主要工作内容 中药原料的称量 提取罐的操作离心机、冷沉罐的操作岗位定员 2人 2人工序生产周期 7小时 10分钟12沉淀 醇制乙醇精制的操作2人 2人 2人 3人14小时 50分钟 30分钟 50分钟 7小时10分钟 40分钟二次沉淀、收料、过滤、静置 乙醇回收 干燥多功能提取罐的操作 干燥机的操作粉碎、过筛、粉碎机、振荡筛的操作 称量 包装过筛后物料的称量 内包贴签、包装 外包装箱、贴签4人 45分钟15.2工时定额计算公式:工序工时定额=工序劳动时间÷单位合格产品产量 产品生产周期:3天一个生产周期的批产量为27-29kg 16 技术经济指标的计算16.1成品率:实际产量/理论产量×100% 核定指标:成品得率≥99% 16.2物料平衡计算公式: 包装理论收率:99.0%--100%包装收率=(入库数+留样数)/(入库数+留样数+残损数)×100% 成品理论收率:95.0%-100.0%成品收率=(入库数+留样数)/理论数×100%标签平衡计算:使用量 报废量 剩余量×100 领用量17.综合利用和环境保护工业废水通过处理达标后排放。生产过程中的粉尘有捕集措施,无废气、废水、废渣污染。13

传递窗维护保养规程

无尘车间传递窗使用规程

无尘车间的一般建设步骤是:设计规划、空气净化系统、控制入口、合理布局和材料选择、严格的操作和维护规范。

1、设计规划:无尘车间的设计要根据具体的生产需求和环境要求进行规划。确定车间的布局、面积、通风系统、过滤设备等。确保车间设备、工艺流程和物料流动的合理性。2、空气净化系统:无尘车间主要依靠空气净化系统来过滤和净化空气中的颗粒物和微生物。通常采用高效过滤器、空气净化设备和风扇等设备组成的系统。还需要考虑车间内的正压控制和空气流动的优化。3、控制入口:无尘车间需要设置空气密封的入口,以防止外界污染物进入车间。入口处通常会设置换鞋区、更衣室和淋浴室,确保人员的清洁和换装。4、合理布局和材料选择:车间的布局要合理,避免死角和积尘。地面、墙壁和天花板可以选择易清洁、抗菌的材料。设备和工具也要容易清洗和维护。5、严格的操作和维护规范:无尘车间的操作人员应接受专业培训,了解操作规程和卫生要求。车间设备和空气净化系统需要定期维护和清洁,以保持效果。无尘车间特点:

1、高洁净度:无尘车间能够有效控制和限制空气中的颗粒物和微生物数量,保持车间内的洁净度。通过空气净化系统和高效过滤器,车间内的颗粒物可降至微观或甚至更小的范围,确保生产过程的品质与安全。

2、空气流动控制:无尘车间通常采用正压控制,以防止外界空气和污染物进入车间。空气流动可通过专业设计的通风系统和空气净化设备实现,确保车间内空气的流动和净化效果。

3、严格的卫生规范:无尘车间对操作人员和物料流动有严格的卫生规范。人员需要穿戴特定的工作服或无尘服装,并在进入车间之前进行适当的清洁和消毒。物料流动也需要遵循特定的规程,以减少交叉污染。

4、定制化需求:无尘车间的建设可以根据不同行业和生产需求进行定制化设计。根据所生产的产品特性和要求,可以针对颗粒物大小、洁净度等方面进行调整和优化,以满足特定行业的需求。

5、提升产品质量:无尘车间可以有效减少或消除生产过程中的污染和杂质,以提升产品的质量和可靠性。尤其在一些高精度和高要求的生产领域,无尘车间可以为产品的制造提供更好的保障。

传递窗管理规程

一、静脉用药调配中心(室)工作流程

临床医师开具静脉输液治疗处方或用药医嘱→用药医嘱信息传递→药师审核→打印标签→贴签摆药→核对→混合调配→输液成品核对→输液成品包装→分病区放置于密闭容器中、加锁或封条→由工人送至病区→病区药疗护士开锁(或开封)核对签收→给患者用药前护士应当再次与病历用药医嘱核对→给患者静脉输注用药。

二、临床医师开具处方或用药医嘱

医师依据对患者的诊断或治疗需要,遵循安全、有效、经济的合理用药原则,开具处方或用药医嘱,其信息应当完整、清晰。

病区按规定时间将患者次日需要静脉输液的长期医嘱传送至静脉用药调配中心(室)。临时静脉用药医嘱调配模式由各医疗机构按实际情况自行规定。

三、审核处方或用药医嘱操作规程

负责处方或用药医嘱审核的药师逐一审核患者静脉输液处方或医嘱,确认其正确性、合理性与完整性。主要包括以下内容。

(一)形式审查:处方或用药医嘱内容应当符合《处方管理办法》、《病例书写基本规范》的有关规定,书写正确、完整、清晰,无遗漏信息。

(二)分析鉴别临床诊断与所选用药品的相符性。

(三)确认遴选药品品种、规格、给药途径、用法、用量的正确性与适宜性,防止重复给药。

(四)确认静脉药物配伍的适宜性,分析药物的相容性与稳定性。

(五)确认选用溶媒的适宜性。

(六)确认静脉用药与包装材料的适宜性。

(七)确认药物皮试结果和药物严重或者特殊不良反应等重要信息。

(八)需与医师进一步核实的任何疑点或未确定的内容。

对处方或用药医嘱存在错误的,应当及时与处方医师沟通,请其调整并签名。因病情需要的超剂量等特殊用药,医师应当再次签名确认。对用药错误或者不能保证成品输液质量的处方或医嘱应当拒绝调配。

四、打印标签与标签管理操作规程

(一)经药师适宜性审核的处方或用药医嘱,汇总数据后以病区为单位,将医师用药医嘱打印成输液处方标签(简称:输液标签)。核对输液标签上患者姓名、病区、床号、病历号、日期,调配日期、时间、有效期,将输液标签按处方性质和用药时间顺序排列后,放置于不同颜色(区分批次)的容器内,以方便调配操作。

(二)输液标签由电脑系统自动生成编号,编号方法由各医疗机构自行确定。

(三)打印输液标签,应当按照《静脉用药集中调配质量管理规范》有关规定采用电子处方系统运作或者采用同时打印备份输液标签方式。输液标签贴于输液袋(瓶)上,备份输液标签应当随调配流程,并由各岗位操作人员签名或盖签章后,保存1年备查。

(四)输液标签内容除应当符合相关的规定外,还应当注明需要特别提示的下列事项:

1.按规定应当做过敏性试验或者某些特殊性质药品的输液标签,应当有明显标识;

2.药师在摆药准备或者调配时需特别注意的事项及提示性注解,如用药浓度换算、非整瓶(支)使用药品的实际用量等;

3.临床用药过程中需特别注意的事项,如特殊滴速、避光滴注、特殊用药监护等。

五、贴签摆药与核对操作规程

(一)摆药前药师应当仔细阅读、核查输液标签是否准确、完整,如有错误或不全,应当告知审方药师校对纠正。

(二)按输液标签所列药品顺序摆药,按其性质、不同用药时间,分批次将药品放置于不同颜色的容器内;按病区、按药物性质不同放置于不同的混合调配区内。

(三)摆药时需检查药品的品名、剂量、规格等是否符合标签内容,同时应当注意药品的完好性及有效期,并签名或者盖签章。

(四)摆药注意事项:

1.摆药时,确认同一患者所用同一种药品的批号相同;

2.摆好的药品应当擦拭清洁后,方可传递入洁净室,但不应当将粉针剂西林瓶盖去掉;

3.每日应当对用过的容器按规定进行整理擦洗、消毒,以备下次使用。

(五)摆药准备室补充药品:

1.每日完成摆药后,应当及时对摆药准备室短缺的药品进行补充,并应当校对;

2.补充的药品应当在专门区域拆除外包装,同时要核对药品的有效期、生产批号等,严防错位,如有尘埃,需擦拭清洁后方可上架;

3.补充药品时,应当注意药品有效期,按先进先用、近期先用的原则;

4.对氯化钾注射液等高危药品应当有特殊标识和固定位置。

(六)摆药核对操作规程:

1.将输液标签整齐地贴在输液袋(瓶)上,但不得将原始标签覆盖;

2.药师摆药应当双人核对,并签名或盖签章;

3.将摆有注射剂与贴有标签的输液袋(瓶)的容器通过传递窗送入洁净区操作间,按病区码放于药架(车)上。

六、静脉用药混合调配操作规程

(一)调配操作前准备:

1.在调配操作前30分钟,按操作规程启动洁净间和层流工作台净化系统,并确认其处于正常工作状态,操作间室温控制于18℃~26℃、湿度40%~65%、室内外压差符合规定,操作人员记录并签名;

2.接班工作人员应当先阅读交接班记录,对有关问题应当及时处理;

3.按更衣操作规程,进入洁净区操作间,首先用蘸有75%乙醇的无纺布从上到下、从内到外擦拭层流洁净台内部的各个部位。

(二)将摆好药品容器的药车推至层流洁净操作台附近相应的位置。

(三)调配前的校对:调配药学技术人员应当按输液标签核对药品名称、规格、数量、有效期等的准确性和药品完好性,确认无误后,进入加药混合调配操作程序。

(四)调配操作程序:

1.选用适宜的一次性注射器,拆除外包装,旋转针头连接注射器,确保针尖斜面与注射器刻度处于同一方向,将注射器垂直放置于层流洁净台的内侧;

2.用75%乙醇消毒输液袋(瓶)的加药处,放置于层流洁净台的中央区域;

3.除去西林瓶盖,用75%乙醇消毒安瓿瓶颈或西林瓶胶塞,并在层流洁净台侧壁打开安瓿,应当避免朝向高效过滤器方向打开,以防药液喷溅到高效过滤器上;

4.抽取药液时,注射器针尖斜面应当朝上,紧靠安瓿瓶颈口抽取药液,然后注入输液袋(瓶)中,轻轻摇匀;

5.溶解粉针剂,用注射器抽取适量静脉注射用溶媒,注入于粉针剂的西林瓶内,必要时可轻轻摇动(或置震荡器上)助溶,全部溶解混匀后,用同一注射器抽出药液,注入输液袋(瓶)内,轻轻摇匀;

6.调配结束后,再次核对输液标签与所用药品名称、规格、用量,准确无误后,调配操作人员在输液标签上签名或者盖签章,标注调配时间,并将调配好的成品输液和空西林瓶、安瓿与备份输液标签及其他相关信息一并放入筐内,以供检查者核对;

7.通过传递窗将成品输液送至成品核对区,进入成品核对包装程序;

8.每完成一组输液调配操作后,应当立即清场,用蘸有75%乙醇的无纺布擦拭台面,除去残留药液,不得留有与下批输液调配无关的药物、余液、用过的注射器和其他物品。

(五)每天调配工作结束后,按本规范和操作规程的清洁消毒操作程序进行清洁消毒处理。

(六)静脉用药混合调配注意事项:

1.不得采用交叉调配流程;

2.静脉用药调配所用的药物,如果不是整瓶(支)用量,则必须将实际所用剂量在输液标签上明显标识,以便校对;

3.若有两种以上粉针剂或注射液需加入同一输液时,应当严格按药品说明书要求和药品性质顺序加入;对肠外营养液、高危药品和某些特殊药品的调配,应当制定相关的加药顺序调配操作规程;

4.调配过程中,输液出现异常或对药品配伍、操作程序有疑点时应当停止调配,报告当班负责药师查明原因,或与处方医师协商调整用药医嘱;发生调配错误应当及时纠正,重新调配并记录;

5.调配操作危害药品注意事项:

(1)危害药品调配应当重视操作者的职业防护,调配时应当拉下生物安全柜防护玻璃,前窗玻璃不可高于安全警戒线,以确保负压;

(2)危害药品调配完成后,必须将留有危害药品的西林瓶、安瓿等单独置于适宜的包装中,与成品输液及备份输液标签一并送出,以供核查;

(3)调配危害药品用过的一次性注射器、手套、口罩及检查后的西林瓶、安瓿等废弃物,按规定由本医疗机构统一处理;

(4)危害药品溢出处理按照相关规定执行。

七、成品输液的核对、包装与发放操作规程

(一)成品输液的检查、核对操作规程:

1.检查输液袋(瓶)有无裂纹,输液应无沉淀、变色、异物等;

2.进行挤压试验,观察输液袋有无渗漏现象,尤其是加药处;

3.按输液标签内容逐项核对所用输液和空西林瓶与安瓿的药名、规格、用量等是否相符;

4.核检非整瓶(支)用量的患者的用药剂量和标识是否相符;

5.各岗位操作人员签名是否齐全,确认无误后核对者应当签名或盖签章;

6.核查完成后,空安瓿等废弃物按规定进行处理。

(二)经核对合格的成品输液,用适宜的塑料袋包装,按病区分别整齐放置于有病区标记的密闭容器内,送药时间及数量记录于送药登记本。在危害药品的外包装上要有醒目的标记。

(三)将密闭容器加锁或加封条,钥匙由调配中心和病区各保存一把,配送工人及时送至各病区,由病区药疗护士开锁或启封后逐一清点核对,并注明交接时间,无误后,在送药登记本上签名。

八、静脉用药调配所需药品与物料领用管理规程

(一)药品、物料的请领、保管与养护应当有专人负责。

(二)药品的请领:

1.静脉用药调配中心(室)药品的请领应当根据每日消耗量,填写药品请领单,定期向药库请领,药品请领单应当有负责人或指定人员签名;

2.静脉用药调配中心(室)不得调剂静脉用药调配以外的处方;

3.静脉用药调配中心(室)不得直接对外采购药品,所需的药品一律由药学部门药品科(库)统一采购供应。

(三)药品的验收:

1.负责二级药库管理的药师应当依据药品质量标准、请领单、发药凭证与实物逐项核对,包括品名、规格、数量及有效期是否正确,药品标签与包装是否整洁、完好,核对合格后,分类放置于相应的固定货位,并在发药凭证上签名;

2.凡对药品质量有质疑、药品规格数量不符、药品过期或有破损等,应当及时与药品科(库)沟通,退药或更换,并做好记录。

(四)药品的储存管理与养护:

1.药库应当干净、整齐,地面平整、干燥,门与通道的宽度应当便于搬运药品和符合防火安全要求;药品储存应当按“分区分类、货位编号”的方法进行定位存放,按药品性质分类集中存放;对高危药品应设置显著的警示标志;并应当做好药库温湿度的监测与记录;

2.药库具备确保药品与物料储存要求的温湿度条件:常温区域10℃~30℃,阴凉区域不高于20℃,冷藏区域2℃~8℃,库房相对湿度40%~65%;

3.药品堆码与散热或者供暖设施的间距不小于30厘米,距离墙壁间距不少于20厘米,距离房顶及地面间距不小于10厘米;

4.规范药品堆垛和搬运操作,遵守药品外包装图示标志的要求,不得倒置存放;

5.每种药品应当按批号及有效期远近依次或分开堆码并有明显标志,遵循“先产先用”、“先进先用”、“近期先用”和按批号发药使用的原则;

6.对不合格药品的确认、报损、销毁等应当有规范的制度和记录。

(五)已建立医院信息系统的医疗机构,应当建立电子药品信息管理系统,药品存量应当与一级库建立电子网络传递联系,加强药品成本核算和账务管理制度。

(六)静脉用药调配中心(室)所用药品应当做到每月清点,账物相符,如有不符应当及时查明原因。

(七)注射器和注射针头等物料的领用、管理应当按本规范的有关规定和参照药品请领、验收管理办法实施,并应当与药品分开存放。

九、电子信息系统调配静脉用药规程

(一)电子信息系统静脉用药调配流程:

1.由医师按照《处方管理办法》和《电子病历基本规范(试行)》有关规定,负责将患者处方或用药医嘱分组录入电脑;

2.将静脉输液医嘱直接传递至静脉用药调配中心(室);

3.经药师审核处方或用药医嘱的适宜性后,自动生成输液标签及备份输液标签或采用电子处方信息系统记录,上述标签或记录均应当有各道工序操作人员的信息。

(二)建立电子药品信息管理系统。处方或用药医嘱打印成输液标签,并在完成调配操作流程后,自动减去处方组成药品在二级库所存药品数量,做到账物相符,并自动形成药品月收支结存报表。

十、静脉用药调配中心(室)人员更衣操作规程

(一)进出静脉用药调配中心(室)更衣规程。进出静脉用药调配中心(室)应当更换该中心(室)工作服、工作鞋并戴发帽。非本中心(室)人员未经中心(室)负责人同意,不得进入。

(二)进入十万级洁净区规程(一更):

1.换下普通工作服和工作鞋,按六步手清洁消毒法消毒手并烘干;

2.穿好指定服装并戴好发帽、口罩。

(三)进入万级洁净区规程(二更):

1.更换洁净区专用鞋、洁净隔离服;

2.手消毒,戴一次性手套。

(四)离开洁净区规程:

1.临时外出:在二更室脱下洁净隔离服及帽子、口罩整齐放置,一次性手套丢入污物桶内;在一更室应当更换工作服和工作鞋;

2.重新进入洁净区时,必须按以上更衣规定程序进入洁净区;

3.当日调配结束时,脱下的洁净区专用鞋、洁净隔离服进行常规消毒,每周至少清洗2次;一次性口罩、手套一并丢入污物桶。

十一、静脉用药调配中心(室)清洁、消毒操作规程

(一)地面消毒剂的选择与制备:

1.次氯酸钠,为5%的强碱性溶液,用于地面消毒为1%溶液,本溶液须在使用前新鲜配制,处理/分装高浓度5%次氯酸钠溶液时,必须戴厚口罩和防护手套;

2.季铵类阳离子表面活性剂,有腐蚀性;禁与肥皂水及阴离子表面活性剂联合使用,应当在使用前新鲜配制;

3.甲酚皂溶液,有腐蚀性,用于地面消毒为5%溶液, 应当在使用前新鲜配制。

(二)静脉用药调配中心(室)清洁与卫生管理其他规定:

1.各操作室不得存放与该室工作性质无关的物品,不准在静脉用药调配中心(室)用餐或放置食物;

2.每日工作结束后应当及时清场,各种废弃物必须每天及时处理。

(三)非洁净区的清洁、消毒操作程序:

1.每日工作结束后,用专用拖把擦洗地面,用常水擦拭工作台、凳椅、门框及门把手、塑料筐等;

2.每周消毒一次地面和污物桶:先用常水清洁,待干后,再用消毒液擦洗地面及污物桶内外,15分钟以后再用常水擦去消毒液;

3.每周一次用75%乙醇擦拭消毒工作台、成品输送密闭容器、药车、不锈钢设备、凳椅、门框及门把手。

(四)万级洁净区清洁、消毒程序:

1.每日的清洁、消毒:调配结束后,用常水清洁不锈钢设备,层流操作台面及两侧内壁,传递窗顶部、两侧内壁、把手及台面,凳椅,照明灯开关等,待挥干后,用75%乙醇擦拭消毒;

2.每日按规定的操作程序进行地面清洁、消毒;

3.墙壁、顶棚每月进行一次清洁、消毒,操作程序同上。

(五)清洁、消毒注意事项:

1.消毒剂应当定期轮换使用;

2.洁净区和一般辅助工作区的清洁工具必须严格分开,不得混用;

3.清洁、消毒过程中,不得将常水或消毒液喷淋到高效过滤器上;

4.清洁、消毒时,应当按从上到下、从里向外的程序擦拭,不得留有死角;

5.用常水清洁时,待挥干后,才能再用消毒剂擦拭,保证清洁、消毒效果。

十二、生物安全柜的操作规程

生物安全柜属于垂直层流台,通过层流台顶部的高效过滤器,可以过滤99.99%的0.3μm以上的微粒,使操作台空间形成局部100级的洁净环境,并且通过工作台面四周的散流孔回风形成相对负压,不应当有任何物体阻挡散流孔,包括手臂等。用于调配危害药品的生物安全柜,应当加装活性炭过滤器用于过滤排出的有害气体。

(一)清洁与消毒:

1.每天在操作开始前,应当使用75%的乙醇擦拭工作区域的顶部、两侧及台面,顺序应当从上到下,从里向外;

2.在调配过程中,每完成一份成品输液调配后,应当清理操作台上废弃物,并用常水擦拭,必要时再用75%的乙醇消毒台面;

3.每天操作结束后,应当彻底清场,先用常水清洁,再用75%乙醇擦拭消毒;

4.每天操作结束后应当打开回风槽道外盖,先用蒸馏水清洁回风槽道,再用75%乙醇擦拭消毒。

(二)生物安全柜的操作与注意事项:

1.有1至2位调配人员提前半小时先启动生物柜循环风机和紫外线灯,关闭前窗至安全线处,30分钟后关闭紫外线灯,然后用75%乙醇擦拭生物安全柜顶部、两侧及台面,顺序为从上到下、从里到外进行消毒,然后打开照明灯后方可进行调配;

2.紫外线灯启动期间,不得进行调配,工作人员应当离开操作间;

3.紫外线灯应当定期检测,如达不到灭菌效果时,应当及时更换灯管;

4.所有静脉用药调配必须在离工作台外沿20厘米,内沿8~10厘米,并离台面至少10厘米区域内进行;

5.调配时前窗不可高过安全警戒线,否则,操作区域内不能保证负压,可能会造成药物气雾外散,对工作人员造成伤害或污染洁净间;

6.生物安全柜的回风道应当定期用蒸馏水擦拭清洁后,再用75%乙醇消毒;

7.生物安全柜每月应当做一次沉降菌监测,方法:将培养皿打开,放置在操作台上半小时,封盖后进行细菌培养,菌落计数;

8.生物安全柜应当根据自动监测指示,及时更换过滤器的活性炭。

(三)每年应当对生物安全柜进行各项参数的检测,以保证生物安全柜运行质量,并保存检测报告。

十三、水平层流洁净台操作规程

(一)物品在水平层流洁净台的正确放置与操作,是保证洁净台工作质量的重要因素。从水平层流洁净台吹出来的空气是经过高效过滤器过滤,可除去99.99% 直径0.3mm以上的微粒,并确保空气的流向及流速。用于静脉用药调配操作的水平层流台的进风口应当处于工作台的顶部,这样可保证最洁净的空气先进入工作台,工作台的下部支撑部分可确保空气流通。此类层流洁净台只能用于调配对工作人员无伤害的药物,如电解质类药物、肠外营养药等。

(二)清洁与消毒:

1.每天在操作开始前,有1至2位调配人员提前启动水平层流台循环风机和紫外线灯, 30分钟后关闭紫外灯,再用75%乙醇擦拭层流洁净台顶部、两侧及台面,顺序为从上到下,从里向外进行消毒;然后打开照明灯后方可进行调配;

2.在调配过程中,每完成一份成品输液调配后,应当清理操作台上废弃物,并用常水清洁,必要时再用75%的乙醇消毒台面;

3.每天调配结束后,应当彻底清场,先用常水清洁,再用75%乙醇擦拭消毒。

(三)水平层流洁净台的操作与注意事项:

1.水平层流洁净台启动半小时后方可进行静脉用药调配;

2.应当尽量避免在操作台上摆放过多的物品,较大物品之间的摆放距离宜约为15厘米;小件物品之间的摆放距离约为5厘米;

3.洁净工作台上的无菌物品应当保证第一时间洁净的空气从其流过,即物品与高效过滤器之间应当无任何物体阻碍,也称“开放窗口”;

4.避免任何液体物质溅入高效过滤器,高效过滤器一旦被弄湿,很容易产生破损及滋生霉菌;

5.避免物体放置过于靠近高效过滤器,所有的操作应当在工作区内进行,不要把手腕或胳膊肘放置在洁净工作台上,随时保持“开放窗口”;

6.避免在洁净间内剧烈的动作,避免大声喧哗,应当严格遵守无菌操作规则;

7.水平层流洁净台可划分为3个区域:

(1)内区,最靠近高效过滤器的区域,距离高效过滤器10~15厘米,适宜放置已打开的安瓿和其他一些已开包装的无菌物体;

(2)工作区,即工作台的中央部位,离洁净台边缘10~15厘米,所有的调配应当在此区域完成;

(3)外区,从台边到15~20厘米距离的区域,可用来放置有外包装的注射器和其他带外包装的物体(应尽量不放或少放)。

8.安瓿用砂轮切割和西林瓶的注射孔盖子打开后,应当用75%乙醇仔细擦拭消毒,去除微粒,打开安瓿的方向应当远离高效过滤器;

9.水平层流洁净台每周应当做一次动态浮游菌监测,方法:将培养皿打开,放置在操作台上半小时,封盖后进行细菌培养,菌落计数。

(四)每年应对水平层流洁净台进行各项参数的检测,以保证洁净台运行质量,并保存检测报告。

十四、其他

医疗机构开展其他集中或者分散的临床静脉用药调配,参照以上各项有关操作规程执行,具体实施规程由各医疗机构负责制定。